Job Overview

El QMS Engineer I brinda soporte técnico al Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la ejecución, monitoreo y mejora de los procesos de Quality Systems mediante el cumplimiento de requisitos regulatorios (FDA, ISO 13485), la gestión de CAPAs, no conformidades, auditorías, métricas y cambios documentales. Contribuye a mantener la integridad del sistema de calidad mediante el cumplimiento de procedimientos, el análisis básico de datos y la colaboración con áreas operativas y de soporte.
Responsable de cumplir y acatar con los criterios de EHS, calidad y TEOA del producto bajo el marco de las especificaciones del cliente y de los procedimientos internos de TE.

Job Requirements

RESPONSABILIDADES
•    Liderar y apoyar los procesos de Sistemas de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485.
•    Monitorear, analizar y reportar métricas de Sistemas de Calidad e Indicadores Clave de Desempeño (KPIs), impulsando acciones para mantener los objetivos de desempeño.
•    Coordinar, preparar y facilitar reuniones del CAPA Review Board (CRB) y revisiones de Fast Response, incluyendo análisis de datos, seguimiento de estado y documentación de reuniones.
•    Revisar, aprobar, investigar y apoyar el cierre de CAPAs y No Conformidades (NCs), brindando coaching y orientación a los responsables de los procesos.
•    Desarrollar y ejecutar Quality Plans y apoyar iniciativas de mejora continua dentro de la función de Sistemas de Calidad.
•    Coordinar actividades de Management Review, incluyendo preparación de métricas, análisis de tendencias, reportes y seguimiento de acciones.
•    Coordinar y participar en auditorías internas, externas y regulatorias, incluyendo su preparación, ejecución y seguimiento de hallazgos y acciones correctivas.
•    Gestionar la programación de BIQ y apoyar la identificación, seguimiento y resolución de hallazgos de auditoría.
•    Apoyar y monitorear programas de capacitación en Sistemas de Calidad, proyectos de remediación de roles y cumplimiento de requisitos de entrenamiento.
•    Revisar y aprobar Change plans, asegurando el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad.
•    Liderar y apoyar proyectos de mejora continua, incluyendo la revisión y mantenimiento de procedimientos y documentación de Sistemas de Calidad.
•    Proporcionar orientación y experiencia técnica en procesos de Sistemas de Calidad, SmartSolve, Change plans, requisitos de capacitación y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
•    Colaborar con equipos multifuncionales para impulsar el cumplimiento de Sistemas de Calidad y la mejora continua en todo el site.
•    Apoyar el cumplimiento del site y la preparación regulatoria mediante la participación activa en auditorías, revisiones por la dirección, procesos CAPA y planificación de calidad.

What your background should look like

REQUISITOS DE COMPETENCIA
•    Educación : Bachillerato universitario en ingeniería o carrera afín.
•    Inglés B2.
•    Certificación Yellowbelt (deseable).
•    Experiencia: Un año de experiencia en puestos relacionados a calidad.
Conocimientos
•    MS Office intermedio.
•    Herramientas de Problem Solving.
•    Habilidades
•    Dominio de los requisitos de ISO 13485 y buenas prácticas de manufactura/regulación (GMP/GDP).
•    Gestión independiente de los procesos e iniciativas de Sistemas de Calidad asignados.
•    Capacidad analítica para interpretación de datos y resolución de problemas.
•    Capacidad de liderar actividades de mejora continua y soporte a investigaciones.
•    Comunicación técnica clara con equipos multidisciplinarios (Ingeniería, producción, logística,
•    etc)
•    Orientación técnica y coaching al personal de Sistemas de Calidad y a equipos multifuncionales.

Competencies