QLTY & RELIABILITY ENGINEER II

Job Overview

El Ingeniero de Calidad 2 es responsable de garantizar que todos los productos y procesos en la organización cumplan con los estándares de calidad establecidos, así como con los requisitos regulatorios aplicables a la industria. Este papel implica la implementación de sistemas de gestión de calidad, la realización de auditorías internas y externas, la gestión de no conformidades, y la colaboración estrecha con los equipos de manufactura y operaciones para asegurar la excelencia en la calidad del producto final. El objetivo del puesto es contribuir al desarrollo y mejora continua de los procesos de fabricación y control de calidad de productos médicos que cumplan o excedan las expectativas de los clientes y los reguladores, garantizando la seguridad y eficacia de los productos.

What your background should look like:

Responsabilidades:
• Desarrollar e implementar procesos de clase mundial en el Sistema de Calidad, en apoyo de los requisitos del negocio, trabajando estrechamente con los líderes de Calidad del sitio.
• Asegurar que tanto los protocolos de validación como sus reportes cumplan con la información requerida en los procedimientos y las evidencias obtenidas hagan sentido con la documentación.
• Realizar, en caso de ser requerido, análisis estadísticos de capacidad, normalidad, igual de varianzas o medias, entre otros.
• Crear, modificar y revisar formularios de inspección en proceso e inspección final. 
• Revisar instrucciones de producción, inspección, estándares visuales, entre otros y acoplarlos al sistema de calidad local.
• Dar seguimiento y ejecutar change plans en el sistema de SmartSolve para cambios de tipo documental y ERP, que se relacionen con procesos de Validación.
• Dar seguimiento al estatus de los documentos de transferencia y validaciones creados. 
• Participar en conversaciones con representantes de calidad, ingeniería, producción. 
• Asegurar la aplicabilidad de las políticas, procedimientos y objetivos actuales de calidad.
• Planificar y ejecutar proyectos y actividades de equipo para facilitar los cambios en el sistema de calidad.
• Crear y revisar la documentación del sistema de calidad.
• Realizar capacitaciones en el sitio, cuando sea necesario.
• Implementar y mantener sistemas de gestión de calidad conforme a las normativas ISO 13485, FDA QSR, y otras aplicables en la industria médica.
• Realizar auditorías internas y preparar a la empresa para auditorías externas por parte de organismos reguladores y clientes.
• Trabajar en conjunto con equipos de desarrollo de productos y manufactura para asegurar la calidad desde la concepción del producto hasta su lanzamiento al mercado.
• Investigar, analizar y resolver problemas de calidad, implementando acciones correctivas y preventivas efectivas.
• Gestionar la documentación y registros de calidad, asegurando su integridad y cumplimiento regulatorio.
• Participar en la validación de procesos y equipos, incluyendo la elaboración de protocolos, la ejecución de pruebas y la redacción de informes de validación.
• Contribuir a la formación y concientización sobre calidad dentro de la organización.
• Monitorear indicadores de calidad y presentar informes periódicos sobre el desempeño de calidad a la dirección.

Educación 
• Licenciatura o bachillerato con énfasis en ciencias o ingeniería.
• Título que le acredite para el desempeño del puesto en áreas de Ingeniería o una disciplina equivalente.
• Certificación CQE/CSSBB deseable. 

Requerimientos:
• 1 año de experiencia mínima en puestos similares.
• Experiencia en liderazgo de calidad trabajando en un entorno de fabricación, idealmente en un entorno multinacional.Experiencia previa trabajando en dispositivos médicos u otro entorno regulado por la FDA
• Nivel de inglés al menos C1, comunicación constante con Clientes y el Corporativo

Habilidades:
• Excelente comunicación y habilidades interpersonales. • Altamente organizado con gran capacidad para priorizar tareas y trabajar por iniciativa.• Capacidad para evaluar la información recopilada a partir de la observación, la experiencia, el razonamiento y / o la comunicación. • Excelente atención al detalle y redacción de informes.• Posibilidad de flexibilizar los horarios de trabajo y disposición a viajar según sea necesario (hasta un 10%).• Habilidades analíticas y de resolución de problemas.• Capacidad para trabajar en equipo y colaborar efectivamente con diferentes departamentos.• Dominio de herramientas informáticas relacionadas con la gestión de calidad y análisis de datos.

Competencies