Descripción del puesto

Aplicar conocimientos de ingeniería de calidad para brindar soporte técnico a los procesos de manufactura, contribuyendo a la resolución de problemas relacionados con 
la calidad del producto, cumplimiento de requisitos regulatorios, validaciones, investigaciones de no conformidades y mejora de los controles del proceso. 
El puesto ejecuta actividades de mayor complejidad técnica relacionadas con análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas, validación de equipos, productos o 
procesos, análisis estadístico, documentación técnica y métricas de calidad, actuando con mayor autonomía y brindando soporte a Manufactura, Calidad, Ingeniería y otras 
áreas funcionales. 

Requisitos del puesto

• Ejecutar actividades de validación de equipos, productos o procesos, incluyendo la preparación, ejecución, análisis de datos y documentación de protocolos y reportes aplicables, tales como calificación de instalación, calificación operacional, calificación de desempeño, estudios especiales, validación de métodos de prueba y análisis de modos y efectos de falla. 
• Participar en investigaciones de no conformidades internas, quejas de cliente, problemas de proveedor o eventos de calidad, realizando análisis de causa raíz, documentando hallazgos, proponiendo acciones correctivas o preventivas y dando seguimiento a la verificación de efectividad cuando aplique. 
• Analizar datos estadísticos, especificaciones de producto, métricas de calidad y resultados de proceso para identificar tendencias, riesgos, desviaciones u oportunidades de mejora en manufactura. 
• Brindar soporte técnico a Manufactura, Calidad, Ingeniería y otras áreas funcionales en la evaluación y resolución de problemas relacionados con calidad del producto, desempeño del proceso o cumplimiento de requisitos aplicables. 
• Crear, revisar o modificar procedimientos, instrucciones de trabajo, reportes técnicos y documentación relacionada con procesos de manufactura, validaciones, controles de calidad o requisitos regulatorios. 
• Preparar y presentar información técnica, análisis de calidad, métricas e indicadores a equipos internos, clientes, áreas de soporte o niveles de liderazgo, según sea requerido. 
• Brindar soporte en la revisión y uso de especificaciones, planos, Job Travelers, documentación técnica y requerimientos aplicables para manufactura. 
• Participar en auditorías internas o actividades de cumplimiento para verificar alineación con estándares regulatorios, procedimientos internos y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad. 
• Mantener conocimiento actualizado de estándares de calidad, regulaciones aplicables, requisitos de la industria médica y procedimientos internos relacionados con manufactura regulada. 
• Brindar soporte técnico en actividades relacionadas con control documental, entrenamiento, calibraciones, inspección de recibo, monitoreo ambiental, control de plagas y métodos, cuando sea requerido por el área. 
• Colaborar con equipos multifuncionales para implementar mejoras de proceso, fortalecer controles de calidad, reducir recurrencias y contribuir al cumplimiento de los objetivos de calidad. 
• Orientar técnicamente a Ingenieros de Calidad I o personal de menor experiencia cuando sea requerido, brindando guía en actividades de análisis, documentación, validaciones o resolución de problemas.

Cómo debería ser tu experiencia:

• Educación 
• Bachillerato universitario en Ingeniería, Ciencias, Calidad, Manufactura, Producción o carrera afín. (Requerido) 
• Experiencia 
• Mínimo 2 años de experiencia en funciones relacionadas con Ingeniería de Calidad, 
Manufactura, validaciones, análisis de datos, mejora continua o procesos regulados. 
• Conocimientos 
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad aplicables a manufactura regulada. 
• Conocimiento de regulaciones y estándares aplicables a la industria médica, incluyendo ISO 13485 y regulaciones FDA. 
• Conocimiento de validación de equipos, productos o procesos, incluyendo protocolos y reportes de calificación de instalación, calificación operacional, calificación de desempeño, 
estudios especiales, validación de métodos de prueba y análisis de modos y efectos de falla. 
• Conocimiento de no conformidades, acciones correctivas, acciones preventivas, quejas de cliente, devoluciones de producto y métricas de desempeño de calidad. 
• Conocimiento de herramientas de análisis de causa raíz y resolución estructurada de problemas. 
• Conocimiento de análisis estadístico, control estadístico de procesos, especificaciones de producto y métricas de calidad. 
• Conocimiento de interpretación de procedimientos, planos, especificaciones, diagramas, Job Travelers y documentación técnica. 
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Documentación y requisitos de trazabilidad. 
• Conocimiento en elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones de trabajo, reportes técnicos y documentación del Sistema de Gestión de Calidad. 
• Manejo de Microsoft Office y herramientas para análisis, documentación y presentación de información. 
• Conocimiento de herramientas estadísticas como Minitab, JMP u otras equivalentes. 
Deseable. 
• Conocimiento de sistemas de manufactura, inventario, procesamiento de órdenes o software utilizado por la organización. Deseable. 

Competencias